메디칼타임즈=허성규 기자한국애브비는 10일 아큅타 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상 결과 등을 공유했다. 경구용 CGRP 수용체 길항제인 애브비의 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'가 국내에 출시됐다.이에 짧은 반감기, 편의성 등을 이점을 바탕으로 국내 환자들의 미충죽 수요를 충족시킬 것이라는 주장이 제기됐다.10일 한국애브비는 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'의 출시 기념 기자간담회를 갖고 국내 편두통의 현황과 아큅타의 임상 결과 등을 공유했다.이번에 출시된 아큅타는 국내 최초이자 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 아시아에서 최초로 국내에서 선보이는 품목이다.지난 11월 식약처로부터 허가 받은 해당 '아큅타'는 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용 가능하다.이에 이날 간담회에서는 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 최신 편두통 치료 지견 및 '아큅타'의 이망 결과와 그 가치를 소개했다.연세대 세브란스병원 주민경 교수우선 주민경 교수는 편두통은 고강도의 지끈거리는 두통발작과 심신을 약화시키는 증상들이 반복적으로 발생하는 질환으로 전세계적으로 두 번째 주요한 장애요인인 질환이라고 설명했다.실제로 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 하는 고통스럽고 복잡한 만성질환이다.또한 심한 두통과 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반하는 것이 특징이다.현재 한국의 편두통 유병률은 6%~11.5%로 높은 유병률을 나타내며, 신경과 의사를 대상으로 하면 유병률이 절반 가까이로 증가한다고 소개했다.주 교수는 "편두통은 심신을 쇠약하게 하는 주요한 원인이며 가장 흔한 뇌 질환 인 만큼 환자의 질병 부담은 크지만 이에 반해 대중의 이해와 인식은 매우 낮은 편"이라며 "또 편두통 예방 약물의 내약성과 효과에 대한 만족도는 낮은 편으로 효과적인 편두통에 치료제에 대한 충족되지 않은 니즈가 있다"고 덧붙였다.이어 김병건 교수는 이같은 편두통과 관련한 치료의 최신지견과 효과적이 예방 치료, 나아가 아큅타의 임상 연구 결과 등을 소개했다.노원을지대병원 김병건 교수김병건 교수는 "앞선 강의에서 밝혀진 바와 같이 편두통의 경우 효과도 떨어지고, 부작용이 많아 충족되지 못한 수요가 있었다"며 "또 CGRP를 타겟으로 하는 치료제의 경우에도 주사제로 경구제에 대한 니즈가 있다"고 언급했다.이와함께 임상 결과를 공유하며 아큅타를 통해 환자의 삶의 질 개선, 일상생활이 가능해진다는 점을 강조했다.아큅타의 경우 만성 편두통, 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 PROGRESS, ADVANCE 임상 연구를 통해 아큅타 1일 1회 60mg 복용군에서 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수와 급성 약물 사용일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소하고, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.김병건 교수는 "아큅타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 Gepant 제제로 신경 말단의 CGRP 수용체에 CGRP가 결합하는 것을 차단해 편두통 발작을 예방한다"며 "아큅타는 빠른 효과와 플라시보 대비 유의한 월평균 편두통일수의 감소로 효과적이며, 지속적인 편두통 예방 효과를 보였다"고 말했다.김 교수는 또 "주목할 점은 아큅타의 경우 만성 편두통 환자에서 투여 1일차에 87.7%에서 편두통이 발생하지 않은 것으로 나타났다"며 "이 환자들은 한달에 절반 정도는 두통이 있던 환자인데, 1일차에 90% 정도가 두통이 없다는 것은 그만큼 액션 타이밍이 빠른 것으로 급성기 약물로 임상시험을 하게 된 근거 중 하나"라고 언급했다.아울러 "편두통 환자들의 치료 목표는 빠른 치료 효과와 편두통 발생 빈도 및 강도의 감소, 급성기 약물 과다 복용 방지를 포함한 삶의 질 향상"이라며 "아큅타는 편두통 환자의 삶의 질을 평가하는 지표인 MSQ v2.1 RFR의 개선을 보이며 사회생활 및 업무 활동에 미치는 영향을 유의미하게 개선하고 일상활동 수행 기능을 회복하도록 돕는 것으로 나타났다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자편두통 예방약 에레누맙이 예방 치료에 실패한 환자에서도 장기적인 치료 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다.독일 베를린 샤리테 대학 신경학과 우워 로이터 등 연구진이 진행한 사전 예방 치료에 실패한 에피소드성 편두통 환자에서의 에레누맙 투약 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 26일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000209349).에레누맙은 편두통 예방을 위한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체(CGRPR)를 차단하는 약제로 CGRP 길항제로는 최초로 2018년 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.에레누맙의 3년 장기 추적 관찰 결과 2~4회의 예방 치료 실패 환자에서도 효과가 있다는 결과가 나왔다.LIBERTY 임상은 일시적 편두통(EM) 및 2~4회의 사전 예방 치료에서도 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 에레누맙의 효능과 안전성을 3년간 추적 관찰하도록 설계됐다.앞서 12주간 에레누맙의 이중맹검 임상 단계를 완료한 참가자는 추가로 3년 동안 월 1회 140mg의 에레누맙을 투여받을 수 있는 개방형 라벨 확장 임상에 배정했다.주요 결과는 월간 편두통 일수(MMD)의 50% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율, 기준선으로부터의 평균 MMD 변화 및 안전성이 포함됐다.246명의 환자 중 240명(97.6%)이 추가 라벨 확장 임상에 참가해, 총 168명(70.0%)이 임상을 완료했다.분석 결과 전체 모집단에서 유효한 데이터를 가진 79명(52.3%)가 168주차에 MMD의 50% 이상 감소를 달성했다.이전 임상에서 35명(29.9%)의 참가자가 12주차에 50% 이상 MMD 감소를 경험했고 추가 임상에서 35명 중 26명(74.3%)이 50% 이상 감소를 경험했다고 응답했다.이전 임상에서 12주차에 적정 반응률을 달성하지 못한 82/117명의 참가자(70.1%) 중 17/82명(20.7%)이 추가 임상에서 50% 이상 감소를 경험했다.전체적으로 기준선으로부터의 평균(SD) MMD 변화는 3년 동안 지속적으로 개선됐다(168주차에 4.4일).가장 흔한 투약 이상반응은 비인두염(28.8명), 인플루엔자(7.5명), 요통(5.8명)이었다.전체적으로 참가자의 9.6%(100명-년당 3.9명)와 6.7%(100명-년당 2.7명)가 각각 치료로 인한 고혈압과 변비 발생을 보고했다.연구진은 "에레누맙 140mg은 2~4회의 예방 치료 실패 경험이 있는 일시적 편두통 환자에서 3년 동안 지속적인 효능을 보였다"며 "새로운 안전 관련 이상반응은 관찰되지 않았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자경구 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 편두통 신약인 아토게판트(상품명 큐립타)의 첫 장기 효과 관찰 결과가 공개됐다.매일 60mg으로 치료받은 환자의 70%가 13~16주에 월 편두통 일수가 최소 50% 감소했으며 이는 치료 48주 동안 유지돼 장기적인 효과 면에서 합격점을 받았다.아토게판트의 48주 치료 효과와 안전성을 살핀 연구 결과가 미국 신경과학회(AAN) 연례 과학 세션에서 현지시간 16일 구두 발표됐다.CGRP 편두통 신약 아토게판트의 첫 장기 임상 효과를 살핀 중간 결과가 AAN 연례회의에서 공개됐다.아토게판트는 성인의 간헐성 편두통과 만성 편두통을 모두 예방하는 것으로 입증된 CGRP 수용체 길항제 신약으로 국내에서도 2021년부터 대한두통학회 편두통 예방치료약제 진료지침에 권고 등급 강함, 근거 수준 높음으로 사용이 권장된 바 있다.비교적 신약이라는 점에서 아직 장기적으로 효과가 유지되는지는 불확실한 상황.미국 베스 이스라엘 데코니스 메디컬센터 종합두통센터 소장인 세이트 아쉬나(Sait Ashina) 등 연구진은 156주간에 걸쳐 아토게판트의 효과 지속성 여부를 확인하는 임상 3상을 진행하고 있다.이번에 공개된 임상은 48주간의 효과와 안전성을 살핀 중간 결과로 월 평균 14.5일의 편두통 일수를 가진 성인 환자(N = 595)를 대상으로 아토게판트 60mg/일 투약 효능을 13~16주, 29~32주, 45~48주차에 평가했다.사전 지정된 유효성 평가 변수는 ▲월간 편두통 일수 ▲월간 두통 일수 ▲월간 급성 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화 ▲월간 편두통 일수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율로 설정했다.중간 분석은 모든 연구 참가자가 52주차까지 투약 또는 조기 종료한 후 데이터 수집을 끝내고 수행됐다.분석 결과 월별 편두통 일수는 13~16주차에 평균 8.5일 개선됐으며 이는 48주 동안 일관되게 나타났다.월별 두통 일수와 월별 급성 약물 사용 일수에서도 유사한 개선이 관찰됐다.70%의 참가자가 13~16주차에 월간 편두통 일수 50% 이상 감소를 경험했으며 이 역시 48주 동안 일관되게 지속됐다.안전성 결과는 앞서 확인된 아토게판트 60mg 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 우려 사항은 나타나지 않았다.치료 관련 이상반응은 약 5% 환자가 경험했는데 주로 코로나19(28.7%), 비인두염(10.9%), 변비(8.2%)였다.연구 주 저자인 아쉬나 박사는 "이번 연구는 만성 편두통 환자에 대한 1년간의 아토게판트 효과를 살핀 첫 번째 보고서"라며 "간헐적인 편두통 환자 집단에서 아토게판트 사용 시 편두통 일수와 급성 약물 사용을 전반적으로 줄인다는 사실이 확인됐다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 계열 두통 치료제 시장이 지난해 급여 확대를 계기로 100억원대 시장을 형성한 것으로 나타났다.여기에 CGRP 계열 첫 경구제인 아큅타(아토제판트, 애브비)가 효과적인 임상 데이터를 바탕으로 본격적인 국내 시장 공략 채비에 나서 주목된다.애브비 경구용 편두통 예방 치료제 아큅타 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 한국애브비는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 성인에서의 편두통의 예방 약제로 아큅타 허가를 받았다.이 가운데 아큅타는 최근 경구용 예방치료에 실패한 환자의 삽화성 두통 예방치료에서도 긍정적인 효과를 입증하면서 향후 임상현장에서의 기대감을 키우고 있다. 해당 연구 결과인 ELEVATE 연구는 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다.연구 결과, 아큅타 60mg을 1일 1회 경구투여한 환자는 12주 투여 기간 동안 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine day; mean MMD)가 연구시작 시점 대비 4.2일 감소한 반면, 위약군에서는 1.9일 감소했다. 등록된 309명의 환자 중 56%는 이전에 2가지 계열의 경구용 예방치료에 실패했고, 44%는 3가지 계열 이상의 치료에서 실패했는데, 주된 중단 사유는 유효성 또는 내약성 부족으로 이었다.여기서 삽화성 두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만으로 나타나는 편두통을 뜻한다.임상현장에서는 아직 아큅타가 출시되지는 않았지만 이 같은 임상연구를 토대로 편두통 환자에서 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다.참고로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 CGRP 계열 편두통 치료제 시장은 지난해 건강보험 급여확대를 계기로 100억원대 시장을 형성 중이다. 2022년 하반기 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 지난해 한독테바 아조비(프레마네주맙)가 급여로 적용되면서 시장에서 경쟁 중인데 각각 61억원, 47억원의 처방 매출을 기록했다.임상현장에서는 앰겔러티와 아조비가 주사제인 점을 감안해 아큅타가 충분히 활용도가 있을 것으로 평가했다.다만, 건강보험 급여 적용과 함께 제한된 급여기준 속에서 매출 폭은 제한적일 것이란 평가도 적지 않다.익명을 요구한 수도권 A대학병원 신경과 교수는 "아큅타는 1일 1회 복용 경구용 치료제이기 때문에 출시된다면 편두통 치료 시 활용도가 충분하다고 본다"면서도 "다만, 급여 적용과 함께 급여기준 설정도 기다려야 하기 때문에 국내 시장에서 어떻게 활용할 수 있을지는 현재 가늠하기 어렵다. 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있던 환자라면 충분히 활용이 가능할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대한두통학회가 신약 단비를 맞았다. 트립탄의 단점을 보완한 레이보우(성분명 라스미디탄)이 지난해 허가를 얻은 데다가 성인 편두통 예방치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 16일 허가를 얻으면서 쓸만한 치료 옵션이 늘어난 것.특히 아큅타는 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주사제와 비슷한 효과를 나타내 환자의 복용 편의성이 대폭 증대될 것이라는 게 학회의 판단이다.학회는 치료 옵션이 늘어나고 해외 주요 나라에서 이를 반영한 진료 지침의 변경이 이뤄지고 있다는 점에서 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업에 팔을 걷는다.19일 대한두통학회는 서울드래곤시티호텔 컨벤션타워에서 추계학술대회를 개최하고 현재 편두통 급성기 치료의 주요 치료약제인 트립탄과 최근 새롭게 출시된 라스미디탄에 관한 임상시험연구부터 실제 임상현장 적용까지 다루는 세션을 마련했다.이어 해외에서 두통분야의 발전을 반영하는 최신 두통질환 진료 지침의 발표가 있었기에 이를 다루는 강의도 마련됐다.대한두통학회는 CGRP 편두통 신약 등 치료 옵션이 늘어났다는 점을 반영해 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업을 마무리한다는 계획이다.김병수 학술이사(이화여자대학교 목동병원 신경과)는 "두통 분야의 신약들도 많이 나오고 진료 지침들이 새로 업데이트가 된 부분들이 많아졌다"며 "임상의들이 두통 진료를 예전에 비해서 한층 진일보시킬 수 있는 좋은 기회라고 생각이 돼 이 부분을 집중적으로 세션으로 담았다"고 강조했다.그는 "트립탄은 편두통 급성기 치료제 중에 가장 중요한 약물로 꼽히지만 일부 부작용이 있었고 이런 단점을 보완하기 위해서는 라스미디탄이라는 신약이 나왔다"며 "이런 부분들을 포함해 편두통, 군발 두통, 뇌압 저하·상승으로 인한 두통 질환에 있어서 진료 지침에 대해서 집중적으로 다뤘다"고 말했다.주민경 회장(연세대학교 세브란스병원 신경과)은 "올해 최초의 CGRP 억제제인 아큅타가 이번 주에 허가를 받았다"며 "신약뿐 아니라 향후 두통 약제 개발에서 다른 기전의 약들도 이제 막 소개되기 시작했기 때문에 치료에 있어 큰 전기가 될 것으로 본다"고 기대했다.그는 "이런 변화들을 두통을 진료하시는 임상의들에게 알리고자 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정 작업을 하고 있다"며 "두통 치료의 패러다임이 상당히 빠르게 변하고 있어 지금이 지침을 업데이트하기에 적기"라고 판단했다.이어 "다양한 신약의 등장 등 많은 변화가 있었던 만큼 임기 내 새로운 약제 소개에 비중을 할애할 것"이라며 "온라인 방송 채널 개설 등을 통해 1차 진료의사들의 진료 정보, 인식도를 높이는 사업을 할 계획에 있다"고 덧붙였다.학회가 주목한 약제 아큅타는 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이다. 지난해 CGRP 계열 주사제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 올해 한독테바 아조비(성분명 프레마네주맙)가 급여 적용된 이후 경구제까지 등장하면서 처방 옵션이 대폭 늘어났다.2021년 두통학회는 편두통에 보톡스 치료가 가능하다고 명시한 데다가 디지털치료제로 두통 적응증도 개발되고 있어 향후 치료 옵션은 대폭 늘어날 전망이다.김병수 학술이사는 "다양한 약제가 나왔기 때문에 이를 반영해서 원래 올해 하반기 진료 지침 개정판을 공개하려고 했지만 기술적인 문제가 있어 내년 상반기까지 지연될 것으로 보인다"며 "최신 진료 지침 내용은 국내 진료 지침이 아니고 유럽이나 미국 쪽 기준 변화들을 집중 소개하고자 한다"고 설명했다.문희수 부회장(성균관대학교 강북삼성병원 신경과)은 "항 CGRP 계열 약제는 전 세계적으로 4개가 개발됐는데 이 중 2개가 국내에 들어왔다"며 "이들은 서로 치료 효과가 거의 비슷하지만 전 세대 다른 기전 치료제와는 비교하기 힘들 정도로 효과, 내약성면에서 우수하다"고 강조했다.그는 "CGRP를 타겟팅하는 표적 치료제로 아큅타를 주목하는 이유는 경구 치료제로서 외국 데이터를 보면 주사제와 비슷한 효과를 낸다는 점"이라며 "약제는 제형이나 타겟팅하는 목적 등이 다르고 두통은 환자 개별적으로 적합한 치료를 들어가야 하기 때문에 의사가 가장 적합한 약을 찾아줄 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 계열 첫 경구제인 아큅타(아토제판트)가 국내에 본격 도입된다.지난해 하반기부터 도입된 CGRP 계열 주사제들이 제한적인 급여기준 등으로 확장세가 기대만치 못하다는 평가 속에서 시장에 어떤 변화를 미칠지 관심이 쏠리고 있다. 식약처가 한국애브비 아큅타를 허가했다. 16일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 성인에서의 편두통의 예방 약제로 한국애브비 CGRP 수용체 길항제인 아큅타를 허가했다.이번 허가로 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.만성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상이고 편두통이 있는 날이 8일 이상인 경우를 특징으로 하며, 삽화성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만인 경우를 말한다. 편두통 환자는 일상적인 활동을 제대로 수행하지 못할 정도의 발작을 자주 경험할 수 있으며 이는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다대한두통학회 학회장이자 세브란스병원 주민경 교수(신경과)는 "아큅타는 편두통 예방 치료에 특화된 경구용 CGRP로 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이라고 할 수 있다"며 "때문에 아큅타가 편두통의 예방에 효과적일 뿐만 아니라, 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에도 효과가 있을 것으로 기대된다"고 말했다.  이 가운데 지난해 CGRP 계열 주사제로 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 올해 한독테바 아조비(프레마네주맙)가 건강보험 급여를 적용받아 출시된 이후 첫 경구제인 아큅타까지 등장을 예고하면서 임상현장의 변화가 예상된다.앰겔러티와 아조비가 지난해와 올해 연이어 건강보험 급여로 적용됐지만 제한적 급여기준 등을 이유로 성장세가 기대만 못하다는 평가가 지배적이다.참고로 앰겔러티는 SK케미칼이, 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 릴리 앰겔러티는 지난해 57억원의 매출을 국내서 거둔 이후 올해 상반기까지 30억원의 매출을 기록하며 급여 적용에도 불구하고 제대로 된 확장세를 보이지 못하고 있다.  아조비는 지난해 25억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기 21억원을 국내서 올리며 성장세를 보이고 있다. 앰겔러티와 아조비가 경쟁을 벌이며 편두통 예방 치료제 시장이 커진 것은 맞지만 기대보다는 확장세가 크지 않다는 의견이 지배적이다.실제로 익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다. 하지만 현재 급여기준 상으로는 상급종합병원 위주로 처방이 가능하다"며 "검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 신경과 병‧의원은 처방하기 제한적"이라고 아쉬워했다.이러한 상황에서 첫 경구제가 등장하면서 임상현장에서는 처방시장에서의 무기 확대에 기대감을 표시했다.세브란스병원 주민경 교수는 "아큅타는 1일 1회 복용하는 국내 허가된 첫 경구용 CGRP예방 치료제로서 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있거나 1~3개월 주기의 긴 반감기로 치료에 곤란을 겪던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 '수마트립탄+나프록센' 복합제를 허가받으며 편두통 치료제 시장 주도권 확보에 나섰다. CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제 영업‧마케팅과 연계해 급성 편두통 시장을 공략하겠다는 복안으로 풀이된다.3일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 SK케미칼 편두통 치료제 '수벡스정'을 허가했다.수벡스가 허가 받은 효능·효과는 18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 '편두통 급성 치료'다.치료제 성분을 살펴보면 기존에 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄에 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 계열인 나프록센를 추가한 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라레즈 파마슈티컬스(Aralez Pharmaceuticals)의 자회사인 포젠(POZEN)이 공동개발한 제품으로 지난 2021년 공급 계약을 맺은 바 있다.공급계약 2년 만에 국내 허가를 획득, 처방시장 공략에 본격 나선 것이다.SK케미칼 수벡스가 출시된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성 치료 시장에서 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.지난해 유유제약이 기존 급성기 편두통 치료제인 '나라믹정(나라그립탄)'의 퍼스트 제네릭인 '나그란구강붕해정'을 허가 받아 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황이다. 일동제약은 릴리의 신약인 '레이보우정(라스미디탄)'을 허가 받아 비급여로 처방시장을 공략 중이다. 애초 급여 등재를 추진했지만 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 계산에 따라 비급여 시장을 공략 중이다.이 가운데 SK케미칼은 편두통 예방치료제로 지난해 급여로 적용된 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'의 국내 영업‧마케팅을 맡고 있다. 경쟁 품목인 한독테바 아조비(프레마네주맙)보다 먼저 급여로 적용돼 현재 임상현장에서 활용 중이다. 참고로 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. SK케미칼은 편두통 예방치료제 릴리 앰겔러티의 국내 영업, 마케팅을 맡고 있다. 즉 앰겔러티와 최근 허가받은 수벡스를 활용, 예방치료부터 초기 급성 치료까지 편두통 치료제 시장 경쟁에서 우위를 점하겠다는 구상으로 풀이된다.  다만, 임상현장에서는 편두통 예방치료제의 경우 까다로운 급여기준 탓에 처방에 제한이 있는 데다 초기 급성 치료 시장은 제네릭이 시장을 장악한 상태라 입지 확대에 한계가 존재한다는 평가다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것인데, 최근 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다"고 아쉬워했다. 그는 "트립탄 위주로 초기 급성 치료 시장의 경우 약가가 저렴한 제네릭 위주로 처방이 이뤄지고 있다"며 "레이보우도 약가 문제로 인해 비급여로 시장에 남았는데, 급여 등재 과정에서 복합제로서 약가 책정이 임상현장 활용에 중요한 잣대가 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자루카스바이오와 한국화학연구원은 보건복지부 2023년 '감염병 예방·치료 기술개발' 미해결 치료제 도전 기술개발 지원과제에 최종 선정돼 '신·변종 코로나19 치료를 위한 바이러스 항원 특이적 T 세포치료제 개발연구' 협약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 사업은 기존 항체 면역기반 백신효과를 회피할 가능성이 있는 돌연변이 코로나 바이러스를 대응하기 위해 세포면역기반 다중 바이러스항원 기억 T세포치료제 개발을 목표로 한다.루카스바이오(주관기관)-한국화학연구원(공동기관)는 2025년 말까지 총 연구 개발사업비 약 27억 3000만원을 지원받는다.이번 연구는 신·변종 코로나 19 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험 승인을 최종 목표로 한다.주관기관인 루카스바이오는 고품질의 다중 바이러스항원 기억 T 세포치료제 생산 및 품질관리를 주도하고 공동기관인 한국화학연구원은 임상시험 검체 분석을 포함해 보유하고 있는 생물안전 3등급(Biosafety Level-3)시설을 활용해 지속되는 돌연변이 바이러스에 대한 임상시험물질의 유효성 평가를 실시해 과학적 근거 창출을 고도화할 것이다.연구팀은 "코로나19의 팬데믹 상황에서 전례 없는 속도로 mRNA백신이 빠르게 개발됐고 이에 따른 백신의 예방적인 효과를 확인할 수 있었지만, 돌연변이 바이러스가 출현하며 돌파감염이 발생했고 백신의 효능을 무력화시킬 가능성 또한 제기됐다"고 지적했다.이어 연구팀은"바이러스 질환을예방치료하기 위해 효과적인 백신과 항바이러스제 개발과 더불어T세포치료제 개발이 지속적인 돌연변이 및 중증환자 대응을 위해 효과적 일 것"이라고 말했다.한편, 루카스바이오는 본 과제를 토대로 차세대 범용 세포치료제 개발을 위한 GMP뱅킹 시스템을 확보할 것이라고 전했다. 이는 제3자의 HLA-공유기반 T 세포치료제의 생산 플랫폼 테크놀로지를 확립함으로써, 범용의약품화(off-the-shelf) 단계의 새로운 치료적 패러다임 창출이 가능할 것이라는 전망이다.

메디칼타임즈=김승직 기자한의계가 저출산 문제를 해결하기 위한 한방난임 치료사업 국가 지원이 필요하다고 주장했다. 반면 정부는 이를 위해 신뢰할 수 있는 근거가 더 필요하다는 입장이다.9일 대한한의사협회는 국회의원회관에서 '저출생 극복을 위한 국가 난임치료 지원 활성화 방안 정책토론회'를 개최했다.한의계가 저출산 문제를 해결하기 위한 한의난임치료사업 국가 지원이 필요하다고 주장했다.주제발표를 맡은 동신대학교 한의과대학 양승정 교수는 기존 정부 저출산 대책의 문제점을 지적했다.지난 10년간 7조4000억 원의 예산이 투입됐지만 그 성과는 미미했다는 것. 반면 전라남도와 전라남도한의사회가 진행한 '2022년 난임부부 한의치료 지원사업'은 유의미한 성과를 보였다고 강조했다.2022년 관련 사업에 대한 한의치료 4개월, 추적조사 3개월을 실시한 결과, 여성 참여자 75명 중 13명이 임신에 성공해 17%의 성공률을 기록했다는 것.설문조사에서도 응답자의 81.7% 만족감을 표시했으며, 62%는 진료 후 신체의 긍정적인 변화가 있었다고 답했다는 설명이다. 한방 난임치료에 대한 정책적 지원이 필요성을 묻는 질문엔 90.1%가 그렇다고 답했다.양 교수는 "모자보건법 제11조의2에 보건복지부장관은 난임치료에 관한 의학적·한의학적 기준을 정해 고시할 수 있다고 규정하고 있다"며 "난임치료에 대한 환자의 다양한 선택을 존중하기 위한 방안을 모색해 현재의 제도적 한계를 극복해야 한다"고 강조했다.동국대학교 김동일 일산불교한방병원장은 2021년 서울특별시와 경기도에서 추진한 한방난임 지원사업을 소개하고, 국가지원 사업화 필요성과 추진방향을 설명했다.서울특별시의 경우 115명이 참여해 총 22명이 임신에 성공하는 등 19.1%의 임신율을 기록했다는 것. 또 김 병원장은 2012년 한국건강증진개발원이 발표한 '한의약 생식건강증진과 난임치료 제도 마련을 위한 정책 연구' 설문조사에서 96.8%가 한의 난임치료사업이 필요하다 응답했다고 밝혔다.이와 함께 한방 난임치료사업 지원 확대 방향으로 원인불명의 난임치료와 보조생식술 병행치료를 선별해 ▲신혼부부 한의생식건강 진단 사업 마련 ▲35세 이상 부부의 한의약 난임 예방치료 지원 ▲원인불명 난임에 대한 치료 지원제도 수립 ▲대한한방병원을 중심으로 한 보조생식술 시술 병행 한의치료 시범 지원 등을 제공해야 한다고 제안했다.그는 "한방 난임치료가 생식내분비 기능 개성과 전신건강증진, 난임 스트레스 해소를 포괄하는 '심신통합적 치료'라는 특징을 가지고 있다"며 "치료지원의 제도화 방안으로 한방 난임치료 지원의 제도화를 위해 보편적 난임 예방과 선별적 난임치료 지원이 적절하다"고 말했다.반면 정부는 관련 쟁책을 마련하기 위해선 근거 기반 연구를 보다 활성화할 필요가 있다고 봤다. 한의계에서조차 2017년까지의 한방 난임치료 논문이 비교 연구가 아닌 직내 연구라는 목소리가 나오고 있다는 것. 또 대상 환자수가 100명이 넘어가는 연구와 출생과 직접적으로 연관된 내용이 부족하다고 언급했다.이와 관련 보건복지부 최영준 출산정책과장은 "정책을 만들고 수행함에 있어 중심이되는 것은 근거에 기반해야 한다는 것이다"며 "한의약 난임 표준 임상진료 지침 개발이 오는 2023년에 완료되는 것으로 알고 있다"고 말했다.이어 "지금까지 쌓아온 사업 경험이나 임상 결과들을 바탕으로 좋은 근거를 만드는 게 한의약 난임치료가 더 발전하는 첫 걸음이라고 생각한다"며 "신뢰할 수 있는 근거가 쌓이면 얼마든지 정책적으로도 도전할 수 있는 길이 열리지 않을까 조심스럽게 생각해본다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주목받은 큐립타(성분명 아토게판트)가 만성편두통으로 적응증 확장했다.큐립타 제품사애브비는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 큐립타의 성인 만성 편두통 예방 적응증 추가를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 지난 19일 밝혔다.큐립타는 이미 지난 2021년 9월 말 FDA로부터 편두통 예방 치료제로 승인을 받은 치료제. 당시 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제라는 점에서 주목받았다.앞서 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제 유브렐비(성분명 유브로게판트)의 경우 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성기 치료제로 승인받았었다.매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생일수가 착수시점의 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다.당시 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "이미 나와 있는 CGRP 주사제와 경구약제는 CGRP 표적은 같지만 경구용은 작용이 다를 수는 있다"며 "예방치료제가 경구 형태로 나온 것은 환자들이 급성기에 약물 과용에 따른 부작용을 줄 일수 있다는 점에서 많은 관심을 받는 중이다"고 설명했다.이번 적응증 확장은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 만성 편두통 환자들을 대상으로 진행된 3상 PROGRESS 시험결과를 통해 이뤄졌다연구 결과 12주 투약기간 동안 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 통계적으로 유의미하게 감소하면서 1차 시험목표가 충족됐다.핵심적인 2차 시험목표는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내용이 포함됐다.큐립타의 전반적인 안전성 프로파일은 삽화성 편두통 환자군에서의 프로파일과 일관됐고 가장 흔한 이상반응은 변비, 오심, 피로/졸림 등이다.큐립타는 1일 1회 복용을 통해 CGRP를 차단하며 삽화성 편두통에는 10mg, 30mg, 60mg의 세 가지 용량으로 판매되고 있다. 만성 편두통 예방 치료에서는 큐립타 60mg 용량만 허가됐다.애브비 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 "돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 경구용 치료제를 확보하는 일은 중요한 진일보"라면서 "증상이 동일하게 나타나는 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다"고 말했다.또 애브비 루팔 타카르 수석부사장은 "이번 승인으로 애브비는 큐립타를 포함해 만성 편두통에 대한 최초의 FDA 승인 예방 치료제인 보톡스와 편두통 발작 급성기 치료제 유브렐비 등 편두통 전반에 걸쳐 3개의 치료제를 보유한 유일한 회사가 됐다"고 밝혔다.한편, 애브비는 큐립타를 출시를 통해 2025년까지 치료제 매출이 10억 달러(한화 약 1조1840억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 치료제가 최근 연이어 건강보험 급여권에 들어오면서 '두통' 시장이 새롭게 주목받고 있다. 복제의약품(제네릭) 중심의 급성기 치료 위주였던 임상 현장에 신규 의약품이 등장하면서 의료 현장을 물론 제약업계까지 새로운 시장에 대한 기대감이 높아지고 있는 것.하지만 최근 정부가 두통과 관련한 검사 범위를 축소하는 정책을 펼치고 있는 데다 치료제 급여 기준마저 까다롭게 설계하면서 기대감에 찬물을 끼얹고 있다는 지적도 만만치 않다.일각에서 두통 시장을 '치료제'에만 국한하지 말고 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모형을 개발하는 노력이 필요하다고 진단하는 이유다.자료사진. 올해 편두통 치료를 위한 주요 신약들이 처방시장에 본격 등장했다.까다로운 급여기준 속 제약사 영업경쟁 본격화14일 제약업계에 따르면, 지난해 9월 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 올해 1월 한독테바 아조비(프레마네주맙)까지 연달아 건강보험 급여로 등재되면서 처방시장에서의 본격적인 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐다.편두통 예방치료제로서 그동안 두 치료제가 '높은 가격'으로 인해 장벽이 존재했지만, 올해부터 두 치료제 모두 건강보험으로 적용되면서 처방현장의 기대감이 적지 않았다.실제로 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "편두통 자체가 삶의 질을 많이 저해시키고 업무 능률을 떨어뜨린다는 점에서 지금까지 환자들이 비용 부담을 감수하며 사용해 왔다"며 "편두통 치료제가 급여화 됐다는 것은 편두통이 필수 진료로 인정되는 영역으로 확대되기 위한 시작이라는 점에서 중요하다"고 말했다.하지만 막상 두 치료제가 급여로 적용, 본격적인 처방이 이뤄짐과 동시에 '급여기준'이 까다롭게 설정됐다는 임상현장의 의견이 적지 않다. 급여기준에 부합하는 환자가 극히 드물어 어쩔 수 없이 비급여로 처방할 수밖에 없다는 의견이 지배적이다.앰겔러티와 아조비는 복지부가 제시한 급여기준에 부합해야 만 건강보험 적용이 가능하다. 세부적으로 살펴보면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 등이 포함된다.이와 함께 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시해야 하며 투여 기간은 최대 12개월이 적용하는 한편, 치료제 간 교차 투여도 인정하지 않고 있다. 결국 1년 이상 편두통 병력이 있고, 편두통 예방약제 치료 실패 등을 증명해야하기 때문에 대상 환자나 의료기관 측면에서도 대학병원 외에 종합병원이나 의원 등에서는 삭감 등을 고려해 조심스럽게 접근할 수밖에 없다는 의미.두 치료제 급여적용과 함께 본격적인 영업‧마케팅을 벌일 계획이었던 제약사 입장에서도 허들로 작용할 수 있는 부분. 참고로 앰겔러티는 SK케미칼이, 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. 여기에 편두통 급성기 치료제로서 지난해 허가받은 레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)의 경우 일동제약이 낮은 약가 설정을 이유로 비급여 시장에 남기로 했다.두통학회 김병수 총무이사(분당제생병원 신경과)는 "9월부터 CGRP에 대한 급여가 적용됐지만 난치성 편투통에 준하는 급여 기준으로 나왔기 때문에 실제 기준을 만족하는 환자는 적은 편"이라며 "다만 제약사들이 초기 품목을 출시했을 당시 가격에 비해 약 40~50% 정도 가격을 낮췄다는 점만 체감할 수 있는 부분"이라고 말했다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다. 하지만 현재 급여기준 상으로는 상급종합병원 위주로 처방이 가능하다"며 "검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 신경과 병‧의원은 처방하기 제한적"이라고 아쉬워했다.문케어 축소 주요 대상으로 등장한 '두통'이 가운데 임상현장에서는 두통 관련된 지난 정부 문케어 정책이 건강보험 재정누수의 직접적인 원인으로 지목됐다는 점도 우려사항 중 하나다.실제로 두통‧어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI)은 이른바 '문케어'에서 초음파와 함께 건강보험 급여화가 이뤄진 후 검사비가 2018년 1891억원에서 지난해 1조8476억원으로 10배 가까이 급증했다. 이 때문에 현 정부 들어 건강보험 재정누수의 직접적 원인으로 지목되면서 개편 사항으로 꼽힌 항목이다.심평원도 올해부터 두통·어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI) 촬영에 대해 현미경 심사를 펼치기로 한 상황.와이브레인 편두통 완화 의료기기 두팡, 대한두통학회 두통일기 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모델이 최근 부상 중이다. 제약업계에서는 치료제와 관련 모델을 연계한 사업 모델의 필요성을 인식하고 있다.올해 편두통 예방치료제 등 주요 신약이 급여로 적용돼 처방시장에 본격 등장한 데 반해 진단을 위한 검사는 오히려 위축되는 반대현상이 벌어지고 있는 것.이 같은 이유에서 정책의 검사 축소 방침이 두통 치료 관련 임상현장 전반을 위축시킬 수 있다는 의견이 지배적이다. 제약업계에서는 치료제 시장에만 집중하는 것이 아닌 다양한 사업 모델을 연계한 영업‧마케팅 방안 마련이 필요하다고 평가했다.두통 관련 환자 자가 관리가 가능한 어플리케이션 개발 및 연계한 새로운 접근방법이 필요하다는 것이다. 실제로 대한두통학회를 필두로 환자 자가 관리를 할 수 있는 다양한 어플리케이션 개발이 최근 이뤄지고 있다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "두통 관련 시장은 커지고 있지만 너무 치료제에만 초점을 맞추고 있다"며 "최근 두통 관련 다양한 환자 관리 모델이 개발되고 있다. 치료제와 이를 연계해야 한다"고 설명했다.그는 "두통은 심인성이나 복합적인 케이스가 많다. MRI와 CT에서도 판독하기 어려운 케이스들도 존재하기에 보다 다각적인 접근이 필요하다"며 "문케어 축소에 따른 두통 검사도 제한된다는 측면에서 치료제와 다양한 환자 모델을 연계해야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자갈카네주맙 등 칼시토닌유전자연관펩티드(CGRP) 단클론항체 편두통 치료제가 9월부터 급여권에 진입했지만 체감할 만한 변화는 적다는 지적이 나왔다.난치성 편두통에 준하는 엄격한 급여 기준으로 보험 적용을 포기하고 비급여 치료로 선회하는 사례가 빈번하다는 것. 학회는 급여 기준에 대한 불만이 청원 형태로 등장했다는 점에 따라 기준 완화 의견을 보건 당국에 제시한다는 계획이다.27일 두통학회는 서울드래곤시티호텔에서 추계학술대회를 개최하고 최근 급여권에 진입한 CGRP 관련 정책 및 향후 대응 방안에 대해 공개했다.조수진 회장편두통 통증의 병태생리에서 삼차신경혈관계의 활성화가 중요한 기전이며, CGRP가 그 활성화에 가장 중요한 역할을 하는 신경전달물질임이 밝혀지면서 2018년 말 이후 CGRP 자체 또는 수용체를 표적으로 하는 단클론항체 네 가지가 미국 FDA의 승인을 받은 바 있다.CGRP 수용체에 대한 단클론항체인 에레누맙(erenumab)과 CGRP 리간드에 대한 단클론항체인 프레마네주맙( fremanezumab), 갈카네주맙(galcanezuma), 엡티네주맙(eptinezumab)이 해당 약제로, 국내에선 9월 갈카네주맙이 급여권에 들어섰다.두통학회는 작년 지침 마련을 통해 편두통에 특화된 예방치료 약제인 CGRP 단클론항체에 대한 근거와 사용지침을 새로 추가했다.성인 삽화편두통 및 만성편두통 예방치료와 관련 학회는 갈카네주맙, 프레마네주맙, 에레누맙, 엡티네주맙 모두에 사용을 권고했다(근거수준 I , 권고등급: Strong for).문제는 기존 약제의 최대 투약 용량 및 병용 투약에도 반응이 없는 환자를 대상으로 CGRP 급여가 적용되면서 실제 체감할 만한 급여 혜택의 효과가 적다는 것.김병수 총무이사는 "9월부터 CGRP에 대한 급여가 적용됐지만 난치성 편투통에 준하는 급여 기준으로 나왔기 때문에 실제 기준을 만족하는 환자는 적은 편"이라며 "다만 제약사들이 초기 품목을 출시했을 당시 가격에 비해 약 40~50% 정도 가격을 낮췄다는 점만 체감할 수 있는 부분"이라고 말했다.급여 기준 상 CGRP 약제 사용을 위해선 기존 경구 약물 중 주요 약물 세가지를 최대 용량으로 일정 기간 사용 후 경과를 관찰해야 한다. 이후 부작용 발생이나 상태 악화 등이 발생해야 CGRP에 대한 급여를 적용할 수 있다.이미지 학술이사는 "이런 기준은 쉽게 말해 기존 약을 부작용이 발생할 때까지 사용하고 부작용이 안 나오면 최고 용량을 유지하라는 것과 같다"며 "어디까지 환자가 감당 가능한 용량인지 정해지지 않았고 부작용이 나올 때까지 환자가 참는 부분도 현실적으로 쉽지 않아 많은 환자들이 급여 적용을 포기하는 상황"이라고 설명했다.조수진 회장은 "엄격한 기준에 따라 이는 급여 확대라기 보다는 제약사의 자체 가격 인하라고 보는 편이 합리적"이라며 "현재 급한 환자라면 보험 적용을 기대하기 보다는 그냥 비급여로 환자 본인 부담으로 약제를 쓰는 편"이라고 말했다.그는 "최근 급여 기준에 대한 개선을 요구하는 청와대 국민청원이 올라갔다"며 "기존에 CGRP를 써서 상태가 호전된 환자들은 상태가 다시 나빠져야지만 CGRP를 사용할 수 있는 모순이 있다"고 지적했다.약제 병용 및 최대 투약 용량까지의 증량은 환자에게 해로울 수 있고 해외 가이드라인이 제시하는 최대 투약 용량을 아시아인에 적용하기 어렵다는 단점도 있다.김병수 총무이사는 "약물을 2개 이상 섞어 쓰게 되면 부작용이 증가할 가능성이 높고 최대 투약 용량을 테스트하는 과정이 환자한테 위험하다"며 "아미트리프틸린이라는 약제의 경우 서구권에서는 시작 용량이 10mg으로 나오지만 아시아인들은 처음부터 이런 용량으로 시작하기 어려운 경우가 거의 없다"고 지적했다.그는 "CGRP를 쓰기 위해 1년 이내에 네 가지 계열 약물 중에 세 가지 이상의 실패를 기록해야 한다고 요구하지만 이는 환자들에게 불가능에 가까울 정도로 고통스러운 일"이라며 "아시아와 서구권의 투약 최대 용량 차이도 있어 현재 CGRP 적용 기준은 현실성이 떨어진다"고 지적했다.최근 환자 청원에 이어 이웃나라 일본과의 CGRP 급여 기준 비교표가 온라인상에 떠도는 것과 관련 학회는 학회 차원의 대응이 필요하다는 판단.조수진 회장은 "학회에서 두통에 대한 인식을 바꾸기 위해 '두통도 병이다'라는 문구를 썼지만 예방 약제가 나온 지금은 '두통은 치료 가능한 병'이라고 바꿔야 할 시점에 왔다"며 "좋은 약제가 있음에도 사용할 수 없다는 것은 임상 전문의로서 상당히 안타까운 일"이라고 강조했다.그는 "환자들이 청원을 올리거나 다른 나라와의 급여 기준 표를 올리는 등 작업을 하고 있기 때문에 학회 차원의 대응도 필요하다"며 "해외 가이드라인과 및 보험 지침과의 비교 및 여론 수렴을 해서 보건 당국하고 기준을 완화시키기 위한 협의를 진행하도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자뇌졸중은 골든타임의 중요성이 널리 알려지면서 치료 성적이 과거보다 크게 좋아진 것은 물론 2차 예방에 대한 환자들의 인식도 높아지고 있다.뇌졸중은 국내 주요 사망원인 중 4위를 차지할 만큼 치명적인 질환으로. 심평원 발표 기준 전체 환자 수는 2020년 기준 약 59만 명이며, 국내에서만 4분에 1명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다.특히, 뇌졸중은 55세 이후 10년마다 발병률이 2배씩 높아진다고 알려져 있어 인구 고령화에 따라 환자 수와 진료비가 매년 증가하고 있는 추세다.순천향대 천안병원 박종규 교수는 뇌졸중 치료의 골든타임을 강조했다.이에 대해 순천향대 천안병원 신경과 박종규 교수는 뇌졸중 치료를 위해서는 뇌를 보호하기 위한 구조인지와 위험요인 조절을 핵심으로 꼽았다.뇌졸중은 뇌혈관이 막힌 뇌경색과 혈관이 터진 뇌출혈로 나뉜다. 뇌졸중 환자의 70% 정도는 뇌경색을 겪는다.원인으로는 소혈관, 중혈관, 대혈관 등 혈관들이 공존하는 뇌혈관에 문제가 생기거나 심장 이하에서 발생하는 혈전이 혈관을 타고 올라와 뇌손상을 일으키는 등 여러 이유가 작용한다.박 교수는 "이전에는 뇌졸중이 뒷목잡고 쓰러지는 것으로 인식해 가령 말이 어눌해지거나 시야가 좁아지는 등 크게 불편하지 않은 증상에는 병원에 찾지 않은 경우가 많았다"며 "최근에는 인식이 개선되면서 환자의 발견율이 높아지고 빈도수도 증가하고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.다만, 박 교수는 인구 고령화에 따라 고령환자가 늘어나면서 고혈압, 당뇨, 고지혈 등의 질환 증가 등 뇌졸중의 위험요인이 늘어나는 것도 원인으로 지적했다.그는 "나이가 들수록 가지고 있는 위험요소가 문제를 일으킬 가능성이 높기 때문에 뇌졸중 증가에 영향이 있을 것"이라며 "최근에는 수면무호흡 등의 증상으로 젊은 연령에서도 뇌졸중이 올수 있는 위험요인이 다양화 되고 있어 우려되는 부분이 있다"고 말했다.박 교수에 따르면 뇌졸중 질환의 젊은 연령층은 45세 이하를 기준으로 하며, 임상현장 체감 기준 과거 20~30명 중 1명이 입원했다면 최근에는 10명 중 1명이 젊은 연령에서 입원한다는 것.이 같은 변화에는 젊은 연령일수록 자신의 증상에 대한 자각이 빨라 병원 치료 시기가 빠른 것도 일부 영향이 있다는 게 그의 의견이다.뇌졸중과 관련해 항상 강조되는 부분은 선제적으로 대처할 수 있는 골든타임을 지키는 것이다.뇌경색은 통상 증상 발생부터 4시간 30분 이내 응급실에 도착하면 정맥 내 혈전용해제로 처치를 하거나 카테터로 혈전을 제거할 수 있다. 미국심장협회 등 최근 연구에 따르면 증상 발생 후 24시간까지도 동맥 내 혈전제거술을 시도해볼 수 있다.현재 혈전용해제를 쓸 수 있는 비율은 약 3분의 1 정도로 지난 2015년부터 혈전제거술이 표준화되면서 골든타임이 연장되고 치료 진전을 보이는 환자도 늘어나고 있다.또 뇌졸중 치료에서 강조되는 부분은 질환이 다시 재발하지 않도록 하는 예방치료다. 이 과정에서 위험요소 파악과 함께 아스피린, 플라빅스 등 항혈소판제 등이 사용되기도 한다.박 교수는 "환자가 가진 위험요소를 조사하고 이에 맞춰 약물치료 등을 실시해 예방하는 것이 대부분 뇌경색 치료의 핵심이다"며 "뇌졸중 치료는 연구를 통해 최선의 방향이 보편화 돼있어서 연구의 발전과 의사의 경험에 맞춰 임상에 적용하고 있다"고 밝혔다.끝으로 박 교수는 질환의 치료 못지않게 예방이 중요한 만큼 뇌졸중 위험요소를 방지하기 위한 노력이 필요하다고 조언했다.그는 "의사로서 환자가 안 생기게 하는 것이 중요하다고 생각하고 결국 예방이 가장 중요하다"며 "건강검진 등을 통해 위험요소를 어느 정도 파악하고 있기 때문에 몸의 부조화 신호를 놓치지 말고 이전 건강으로 되돌리려는 노력을 하면 좋겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이티센스(대표이사 정종욱)는 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch, ATP-C130)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 국산 웨어러블 심전도 검사기가 미국에서 허가받은 건 에이티패치가 최초다.에이티패치는 최장 14일 동안 사용해 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 여는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 두께 8.3mm, 무게 13g의 작고 가벼운 크기에 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않다. 특히 뛰어난 부착성과 방진방수(IP44/IP57) 기능을 포함하고 있어 샤워 중에도 착용할 수 있고 가벼운 운동도 가능해 장기 연속 심전도 검사기간 동안 사용자 불편함을 최소화한 제품이다.미국의 웨어러블 심전도 검사 시장은 2021년 기준 세계 최대 규모인 5000억원 이상으로 추산된다. 현재 미국에서 웨어러블 심전도 검사기를 시판하는 기업은 아이리듬(제품명 지오패치)이 대표적으로, 전체 웨어러블 심전도 검사기 시장의 대다수를 차지하는 것으로 알려져 있다.에이티센스 정종욱 대표는 "에이티패치는 제품 기획 과정에서부터 실사용에 초점을 두고 개발된 제품으로 단일 채널임에도 심방세동 진단에 필요한 P-Wave를 포함해 선명한 심전도 신호 기록이 가능하다"며 "일본 후생성 인허가에 이어 미국 FDA 승인까지 획득함으로써 웨어러블 심전도 검사기 분야에서 에이티센스의 기술력을 세계적으로 검증받게 돼 기쁘다"고 말했다.한편 에이티센스는 에이티패치의 국내 식품의약품안전처 허가뿐만 아니라 미국 FDA 승인, 일본 PMDA 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 MHRA 의료기기 등록을 모두 마쳤다. 또한 에이티센스는 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업 중 최초로 세계 최대 공보험 시장인 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너쉽을 체결한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자편두통 신약인 릴리의 앰겔러티(칼카네주맙)가 보험당국과의 약가협상을 완료, 급여 등재 초읽기에 들어갔다.건강보험정책심의위원회의 의결만 남은 셈이다.릴리 앰겔러티 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 릴리와 앰겔러티를 둘러싼 약가협상을 기한 내 완료한 것으로 나타났다.앰겔러티는 편두통 예방치료에 쓰이는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제다. 지난 5월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과 한 뒤 60일 간의 약가협상 기간을 거쳐 약가에 합의한 것이다. 이로써 보건복지부 산하로 운영 중인 건정심만 통과한다면 오는 9월부터 급여권이 포함된다는 계산이 선다.기존 트립탄 계열 치료제가 주도 중인 편두통 초기 치료 외 예방치료에 쓰이는 신약이 새롭게 급여권에 들어오게 되면서 신경과 병‧의원 처방 시장이 한층 커질 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단과 릴리 측이 약가협상 기한 만료 전에 합의했다"며 "동시에 협상이 시작된 졸겐스마 보다 늦게 합의가 이뤄지면서 9월에 급여 등재가 유력해 보인다"고 언급했다.한편, 릴리 측이 보유한 편두통 초기치료제인 '레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)'는 조건부 급여 판정에도 불구하고 비급여 시장에 남기로 했다.레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 편두통 치료제다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보했다.그 사이 2017년 릴리가 콜루시드사를 인수하고, 2019년에 레이보우란 이름으로 미국 FDA 승인을 획득했다. 결국 릴리의 레이보우를 일동제약이 국내 판매하는 체계다.하지만 심평원 약평위가 제시한 약가가 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 판단 하에 릴리와 일동제약은 합의하 비급여 시장으로 남기로 한 것으로 전해졌다.